Vyvíjíme, vyrábíme a aplikujeme zařízení pro magnetickou separaci. Naše magnetické separátory navrhujeme a vyrábíme přesně na míru podle vašich potřeb.
Farmaceutický průmysl patří k nejpřísněji regulovaným výrobním odvětvím na světě. Výroba léčiv – od účinných látek (API) a pomocných látek (excipientů) přes tablety, kapsle a prášky až po sirupy, masti a infuzní roztoky – podléhá pravidlům správné výrobní praxe (GMP), systému kritických kontrolních bodů HACCP a požadavkům lékopisů i auditů FDA či EMA.
Kovové částice jsou přitom nejčastějším fyzikálním kontaminantem ve farmaceutické výrobě. Do produktu se dostávají se vstupními surovinami, otěrem z mlýnů, mísičů, granulátorů a tabletovacích lisů nebo při údržbě technologie. Často jde o jemné částice mírně magnetické nerezové oceli (AISI 304, AISI 316L), které jsou příliš malé pro detektor kovů – spolehlivě je zachytí jen velmi silný magnetický separátor. Proto se ve farmacii kombinují magnetické separátory, detektory kovů, vibrační síta a vibrační dopravníky do vícestupňové ochrany produktu.
Použití magnetických separátorů a detektorů kovů je ve farmaceutické výrobě nezbytné. Chrání zdraví pacientů, zajišťuje shodu s legislativou a předchází obrovským ztrátám způsobeným stažením šarže z trhu.
Kovová částice v tabletě nebo sirupu znamená přímé ohrožení zdraví pacienta a porušení požadavků GMP. Magnetické separátory instalované v kritických kontrolních bodech (HACCP/CCP) zachytí feromagnetické nečistoty již od velikosti 1 µm, tedy i částice, které detektor kovů nedokáže rozpoznat. Provoz tak bez problémů projde audity i validacemi.
Jediná kontaminovaná šarže může znamenat nákladné stahování léčiva z trhu, reklamace, sankce a ztrátu důvěry. Vícestupňová magnetická separace doplněná o finální detekci kovů riziko kontaminace minimalizuje – jde o zlomek nákladů v porovnání se škodami, kterým předchází.
Šrouby, matice, úlomky a svarové kuličky ze vstupních surovin poškozují mlýny, prosévačky, granulátory a především tabletovací lisy, jejichž razníky a matrice patří k nejdražším dílům celé linky. Magnetický separátor na vstupu do stroje prodlužuje životnost technologie a snižuje náklady na údržbu a prostoje.
Jsme výrobci těchto separátorů. Vyrábíme je v našem závodě v České republice a díky tomu můžeme garantovat nejvyšší kvalitu a jsme schopni je přizpůsobit Vašim požadavkům.
Účinné látky, laktóza, celulóza, škrob, stearát hořečnatý a další pomocné látky se do závodu dostávají v pytlích, big-bazích nebo cisternách. Už při příjmu mohou obsahovat kovové nečistoty z výroby, přepravy a manipulace – a právě zde je nejlevnější je zastavit.
Při příjmu a kontrole vstupních surovin se nejčastěji používají tyto magnetické separátory a zařízení:
Skříňové roštové separátory se instalují pod vysypávací a pytlovací stanice a pod výsypky big-bagů. Materiál propadává přes několik řad magnetických tyčí s indukcí až 18 700 G, které zachytí i jemný feromagnetický otěr. Varianta ALARM obsluze signalizuje zaplnění roštu – čištění tak proběhne vždy včas. Při stáčení surovin z cisteren chrání technologii cisternový separátor MSP-C zařazený přímo do stáčecího potrubí. Vibrační síto C-line současně provádí kontrolní (ochranné) prosévání – odstraní hrudky, slepence a hrubé nečistoty ještě před uskladněním do sil.
Přínos pro zákazníka: kontaminace se zachytí hned na vstupu, nedostane se do sil a nerozšíří se po celé výrobě. Vstupní kontrola má navíc dokladovatelný průběh pro audity GMP.
Prášky se mezi sily, zásobníky a výrobními stupni přepravují tlakovou nebo podtlakovou pneumatickou dopravou. Potrubí, kolena a rotační podavače se postupně otírají a uvolněné kovové částice putují s produktem.
Pro pneumatickou dopravu se nejčastěji používají tyto magnetické separátory a detektory kovů:
Separátory MSP-S se vkládají přímo do tlakového či podtlakového potrubí (snesou běžné provozní tlaky pneudopravy) – nejčastěji před plnění sil a před vstupem do navažoven.
Potrubní detektor kovů P-TRON 05 GM V2 v hygienickém provedení pak hlídá i nemagnetické kovy (hliník, mosaz, nerez) – detekuje částice od 0,4 mm při rychlostech až 30 m/s a přes výhybku je automaticky vyřazuje.
Přínos pro zákazníka: nepřetržitá ochrana produktu v uzavřené dopravní trase bez zásahu do plynulosti výroby.
Mlýny a mikronizační tryskové mlýny pracují s vysokou energií a abrazí – jsou proto jedním z hlavních zdrojů kovového otěru ve farmaceutické výrobě. Následné prosévání zajišťuje předepsanou velikost částic (PSD), která rozhoduje o rozpustnosti a biologické dostupnosti léčiva.
Při mletí a prosévání se nejčastěji používají tato zařízení:
Farmaceutické prášky (laktóza, celulóza, škrob) jsou špatně sypké a mají sklon ke klenbování. Právě pro ně jsou určeny rotační magnetické separátory MSR, jejichž otáčející se magnetické rošty materiál současně načechrávají a brání tvorbě kleneb. Instalují se za výstup mlýna nebo nad vstup prosévačky.
Multifrekvenční vibrační síta X-line zvládnou i obtížně prosévatelné jemné podíly (mikronizované API), tumbler síta T-line šetrně třídí prášky na více frakcí současně.
Přínos pro zákazníka: garantovaná velikost částic, odstranění kovového otěru přímo u jeho zdroje a plynulý tok i u nesypkých prášků.
Vlhká či suchá granulace, sušení ve fluidní vrstvě a závěrečné mísení (blending) dávají tabletovací směsi finální podobu. Míchadla, granulátory a kompaktory se přitom dotýkají produktu kov na kov – každý cyklus může uvolnit mikroskopické částice.
Při granulaci a homogenizaci se nejčastěji používají tyto magnetické separátory a detektory kovů:
Magnetické rošty MR se vkládají do násypek a mezioperačních kontejnerů (IBC), skříňové separátory MSS-MC do gravitačních propadů mezi granulátorem, sušárnou a mísičem. Vše je vyrobeno z nerezové oceli pro farmaceutické provozy, bez mrtvých koutů, se snadným a rychlým čištěním mezi šaržemi – zásadní požadavek při častém střídání produktů.
Propadový detektor kovů za sušárnou odhalí i nemagnetické kovové částice před vstupem do finální směsi; varianta QUICKTRON 07 RH HyQ Clean je navržena přímo pro hygienické aplikace s rychlou demontáží bez nástrojů.
Přínos pro zákazníka: čistá tabletovací směs, validovatelné kontrolní body v každém technologickém stupni a krátké odstávky při sanitaci.
Tabletovací lis je nejkritičtějším bodem celé výroby pevných lékových forem. Razníky a matrice pracují pod obrovským tlakem – kovová nečistota ve směsi je dokáže poškodit a úlomky razníku pak putují přímo do tablet. Stejné riziko hrozí u plniček kapslí.
Při tabletování a plnění kapslí se nejčastěji používají tato zařízení:
Bezpečnostní prosévání tabletovací směsi zajišťuje farmaceutické vibrační síto VPF (mobilní provedení na vozíku) nebo VPF2 (inline integrace do linky) – obě vyrobená z nerezové oceli AISI 316 a splňující standardy FDA. Poslední magnetický rošt patří přímo do násypky tabletovacího lisu či plničky kapslí – je to poslední šance zachytit feromagnetickou částici před slisováním.
Za výstupem lisu, ideálně za odprašovačem tablet (deduster), se instaluje vysoce citlivý propadový detektor PHARMATRON 07 HQ, který kontroluje každou tabletu a kontaminované kusy automaticky vyřazuje výhybkou – bez zastavení výroby. Mobilní provedení umožňuje rychlé přesunutí mezi linkami a snadnou validaci. Spirálové dopravníky přepravují hotové tablety a kapsle šetrně, bez poškození hran a bez otěru, na rozdíl od pásových dopravníků nevyžadují prakticky žádnou údržbu a snadno se čistí.
Výhody detektoru kovů PHARMATRON 07 HQ:
Přínos pro zákazníka: ochrana nejdražších dílů linky (razníky a matrice), 100% kontrola každé tablety a doložitelná shoda s GMP při auditech.
Sirupy, suspenze, emulze, gely, masti a roztoky (např. glukózové a infuzní) procházejí čerpadly, mísiči a homogenizátory, jejichž opotřebením se do produktu uvolňují velmi jemné ocelové a nerezové částice. U sterilních a vysoce čistých výrob jsou požadavky na čistotu nejpřísnější.
Při výrobě tekutých lékových forem se nejčastěji používají tyto magnetické separátory:
Průtokové magnetické filtry MSP se zařazují do tlakového potrubí za čerpadla, homogenizátory a před plnicí linky. Magnetické jádro s indukcí až 18 700 G zachytává feromagnetické a mírně magnetické částice již od velikosti 1 µm – tedy hluboko pod rozlišovací schopností detektorů kovů. Konstrukce z nerezové oceli umožňuje sanitaci CIP; u provozů s vyšším znečištěním nasazujeme samočisticí variantu MSP-AC pro bezobslužný provoz. Magnety MSF se vkládají do stávajících sáčkových filtrů a zvyšují jejich účinnost o magnetický stupeň. Detektor kovů pro pastózní hmoty pak kontroluje produkt čerpaný do plnicí linky.
Zajímavost: pro výrobce intravenózních léčiv jsme do potrubí DN 200 s horkou glukózou (až 150 °C, 230 m³/h) dodali magnetický filtr MSP-S 200 N OCTOPUS, který zachytává feromagnetické nečistoty o velikosti 1 mikronu – viz případová studie níže.
Přínos pro zákazníka: magnetická čistota tekutých produktů ověřitelná na úrovni mikronů, plnohodnotná integrace do CIP sanitace a ochrana plnicích trysek před poškozením.
Vitamíny, minerální doplňky, bylinné směsi, čaje a proteinové prášky se zpracovávají obdobnou technologií jako léčiva – a sušené byliny či minerální suroviny bývají kovem znečištěny ještě více než čisté farmaceutické suroviny.
Při výrobě doplňků stravy se nejčastěji používají tato zařízení:
Sestava vibrační síto + magnetický separátor + detektor kovů za sebou odstraní postupně hrubé nečistoty, feromagnetické částice i nemagnetické kovy. U bylinných čajů a koření se osvědčily skříňové roštové separátory pod výsypkami a detektory kovů s dopravníkem na balicích linkách.
Přínos pro zákazníka: produkt splní limity pro potraviny i doplňky stravy a projde kontrolami obchodních řetězců i certifikacemi (IFS, BRC, HACCP).
Poslední kontrolní bod leží mezi výrobou a expedicí – za blistrovačkou, plničkou lahviček nebo sáčkovačkou. Zároveň platí, že kovové nečistoty se do čistých prostor nesmí dostat ani na obuvi zaměstnanců nebo s kancelářskými potřebami.
Při balení a finální kontrole se nejčastěji používají tato zařízení:
Pásový detektor kovů kontroluje zabalené produkty (blistry, krabičky, sáčky) a automaticky vyřazuje závadné kusy. Detekovatelná pera, detekovatelné popisovače a další psací potřeby a pomůcky používané ve výrobě jsou plně detekovatelné detektorem kovů – pokud se jejich úlomek dostane do produktu, linka jej spolehlivě odhalí. Magnetické rohože u vstupů do výrobních prostor zachytávají feromagnetické nečistoty z podrážek obuvi, které by jinak pracovníci zanesli do čistých prostor.
Přínos pro zákazníka: poslední nezávislá kontrola před expedicí a systémová prevence vnášení kovů do výroby – přesně to, co auditoři GMP a HACCP chtějí vidět.
Pro farmaceutické prášky se nejčastěji používají skříňové roštové magnetické separátory MSS-MC s indukcí až 18 700 G a pro špatně sypké materiály se sklonem ke klenbování rotační magnetické separátory MSR-MC. Všechna zařízení vyrábíme z nerezové oceli v hygienickém provedení pro provozy GMP.
Jemné částice mírně magnetické nerezové oceli (AISI 304, AISI 316L) jsou pro detektor kovů často příliš malé – spolehlivě je zachytí velmi silný magnetický separátor, např. separátor nerezové oceli MV-R nebo průtokové filtry MSP s indukcí až 18 700 G. Větší nerezové částice odhalí detektor kovů PHARMATRON 07 HQ.
Detektor kovů se instaluje za výstup tabletovacího lisu, ideálně za odprašovač tablet (deduster). PHARMATRON 07 HQ zde kontroluje každou tabletu s citlivostí až 0,2 mm a kapacitou až 2 000 000 tablet za hodinu, kontaminované kusy vyřazuje automaticky bez zastavení výroby.
Ano. Magnetické separátory SOLLAU zachytávají feromagnetické a mírně magnetické částice již od velikosti 1 µm, tedy hluboko pod rozlišovací schopností detektorů kovů (obvykle 0,2–0,5 mm). Proto se ve farmacii obě technologie kombinují – magnet odstraní jemný otěr, detektor zachytí i nemagnetické kovy.
Ano, zařízení pro farmacii vyrábíme z nerezové oceli (AISI 304/316L) v hygienickém provedení bez mrtvých koutů, s FDA kompatibilními kontaktními částmi, snadnou demontáží bez nástrojů a možností sanitace CIP. Konstrukce umožňuje validaci kritických kontrolních bodů (HACCP/CCP) při auditech GMP.
Do tlakového či podtlakového potrubí se vkládají magnetické separátory MSP-S nebo deskové separátory ML-P, které nebrání průchodu materiálu. Nemagnetické kovy následně vyřadí potrubní detektor kovů P-TRON 05 GM V2 s citlivostí od 0,4 mm i při rychlosti 30 m/s.
Cena závisí na typu zařízení, průměru potrubí či roštu, magnetické indukci a hygienickém provedení – každý separátor vyrábíme na míru. Zdarma provedeme testy vašeho materiálu na našich magnetických separátorech, a to do tří dnů, a navrhneme ekonomicky nejvýhodnější řešení.
7. 3. 2024
Výchozí stav
Realizovali jsme řešení magnetické separace ve společnosti vyrábějící intravenózně podávaná generická léčiva a infuze. Separovaný materiál...
14. 12. 2023
Výchozí stav
Náš zákazník, který vyrábí sušené koření a bylinky se potýkal s tím, že ve výsledném produktu byly nalezeny nežádoucí kovové nečistoty.
Náš tým obchodníků je připraven poskytnout Vám plnou podporu a pomoci Vám nalézt nejlepší řešení Vašich potřeb v oblasti magnetické separace. Nabízíme nejen standardní řešení, ale i řešení na míru, proto se nemusíte bát ani složitějších technických výzev. Stačí nás kontaktovat a rádi Vám pomůžeme.
Můžete nás kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo prostřednictvím našeho webového formuláře.
+420 778 001 235
david.cabla@sollau.cz